Tobacco Products Program (CTP), dótturfyrirtæki bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA), tilkynnti nýlega að Anne Rancourt hafi verið kjörinn næsti forstöðumaður skrifstofu heilbrigðissamskipta og menntunar.
Tobacco Products Program (CTP), dótturfyrirtæki bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA), tilkynnti nýlega að Anne Rancourt hafi verið kjörinn næsti forstöðumaður skrifstofu heilbrigðissamskipta og menntunar. Langkull starfaði áður sem forstöðumaður samskipta við National Institute on Drug Misbus (NIDA) National Institute of Health (NIH) í Bandaríkjunum.
Langkul hefur yfir 20 ára reynslu í stefnumótandi samskiptum, verkefnum um hegðunarbreytingu og blaðamennsku, þar af næstum 14 ára starf í alríkisstjórninni. Hún ber ábyrgð á stjórnun samskiptadeildar NIDA og hefur umsjón með dreifingu tæplega tveggja milljarða dollara að verðmæti vísindarannsókna á notkun efnis og fíkn, þar með talið notkun tóbaks og sígarettna. Áður starfaði hún einnig sem forstöðumaður samskiptadeildar við National Institute of Ofnæmi og smitsjúkdóma (NIAID).
CTP lýsti því yfir að Langkul hafi verið valinn eftir að hafa framkvæmt umfangsmiklar leitir á landsvísu og staðist mikilvægar aðferðir við siðferðilegar og öryggi FDA. Hún mun taka gildi 19. maí.
Hinn 14. janúar 2025 sendi tóbaksvörumiðstöðin (CTP) bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) frá sér grein sem bar heitið „Ár í endurskoðun: Framfarir FDA í reglugerð um tóbaksvöru árið 2024“. Greinin er undirrituð af Brian King, framkvæmdastjóra CTP. Þessi grein fer yfir árlega vinnu og árangur CTP í tóbaksreglugerð árið 2024 frá sjónarhóli yfirlit yfir árslok.
Helstu afrek:
1. lækkun á notkun unglinga tóbaks: Notkun tóbaksvara meðal bandarískra unglinga hefur lækkað í lægsta stig í 25 ár. Undanfarin fimm ár hefur notkun rafrænna sígarettna meðal mið- og framhaldsskólanemenda minnkað um nærri 70%.
2.. Reykingarhlutfall lendir í sögulegu lágu: síðan 2009 hefur reykingarhlutfall meðal fullorðinna lækkað um helming. Árið 2024 tilkynntu aðeins 1,4% af mið- og framhaldsskólanemum með sígarettum.
Samræmi og fullnustu:
1.
2.. Sameiginleg vinnuhópur fjöldeildar: Í júní 2024 stofnuðu FDA og bandaríska dómsmálaráðuneytið sameiginlega alríkis vinnuhóp með áherslu á að berjast gegn dreifingu og sölu á óleyfilegum rafrænum sígarettum.
3. meiriháttar flog: Í október 2024 leiddi sameiginleg aðgerð með bandarísku toll- og landamæraverndinni (CBP) til þess að 76 milljónir dala virði af óleyfilegum rafrænum sígarettum, þar á meðal vörumerki sem höfða til unglinga eins og Geek Bar.
4.. Fjölbreyttar aðfararráðstafanir: FDA hefur samþykkt ýmsar fullnustuaðferðir, þar á meðal viðvörunarbréf, kvartanir um borgaraleg refsingu o.s.frv.
Reglugerðir:
1.. Vörustaðlar: CTP hefur stuðlað að vörustaðlum sem banna menthol í sígarettum og öllum einkennandi bragði í vindlum.
2.. Strategic Planning: Í desember 2023 var gefin út ný fimm ára stefnumótandi áætlun sem skýrði markmiðin um að styrkja eftirlit með samræmi og vernda lýðheilsu.
Opinber menntun og rannsóknir:
1. Rannsóknir á leiðum halda áfram: Rannsókn á tóbaki og heilbrigðismat (Path), í samvinnu við National Institute on Drug ofbeldið, veitir mikilvæg gögn um hegðun tóbaksnotkunar.
2.. Þátttaka almennings: CTP hélt marga opinbera fundi og webinars til að fræða hagsmunaaðila um reglugerðarferli og þekkingu á samræmi.
Brian King, forstöðumaður CTP, lagði áherslu á að samvinnuaðferð „alls stjórnvalda“ skipti sköpum til að ná þessum tímamótum og ítrekaði skuldbindingu til að vernda lýðheilsu með vísindabundinni reglugerð.
Í lok árs 2024 birtu tveir Supremes endurskoðun á rafrænu sígarettustarfi FDA árið 2024:
Árleg endurskoðun á rafrænum sígarettuuppfylli FDA í Bandaríkjunum: Fjölstíll yfir alla keðjuna með áherslu á KeyKnapp og Love Miracle
FDA hefur einnig túlkað viðeigandi reglugerðaraðgerðir gagnvart tveimur efstu 2 fyrstu:
FDA túlkar nýlegar reglugerðaraðgerðir við 2Firls: Full keðju reglugerð mun tafarlaust kynna stefnu aðlögun að markaðsbreytingum
CTP kom inn í 2025 og hefur sent frá sér margar tilkynningar í röð, svo sem:
Bandarískar löggæslustofnanir hafa lagt hald á yfir 7 milljóna dollara virði af ólöglegum rafrænum sígarettum og FDA leggur áherslu á að fullnustuaðgerðir muni halda áfram að komast áfram
Bandaríska FDA hefur sent frá sér lokaútgáfu leiðbeininga fyrir tóbaksvörugreiningu og prófunaraðferðir til að staðla markaðsaðgangsferlið
US FDA uppfærslur Innflutningsviðvörun: Allar óleyfilegar rafrænar sígarettur geta verið gripnar án líkamlegrar skoðunar
Eftirfarandi er allur texti þessarar tilkynningar um FDA
Endurskoðun á ári: Framfarir FDA í tóbaksvörueftirliti árið 2024
Höfundur: Brian King, forstöðumaður FDA tóbaksafurða
Dagsetning: 14. janúar 2025
Þegar áramótin nálgast heldur FDA Tobacco Products Center (CTP) áfram að vinna hörðum höndum að því að vernda bandarískan almenning gegn heilbrigðisógnunum um tóbakssjúkdóma og dauðsföll. Á sama tíma fögnum við einnig umtalsverðum lýðheilsu sigrum sem náðst hefur undanfarið ár, þar á meðal núverandi tóbaksnotkun meðal bandarískra unglinga sem lækkuðu á lægsta stig undanfarin 25 ár. Þessi sögulega hnignun stafar aðallega af verulegri fækkun unglinga sem nota rafrænar sígarettur; Undanfarin fimm ár hefur núverandi notkun rafrænna sígarettna meðal bandarískra menntaskóla og framhaldsskólanema fækkað um nærri 70%, en innan við 500000 unglingar tilkynna um að nota þessar vörur á síðastliðnu ári.
Að auki hefur reykingarhlutfall - banvænasta form notkunar tóbaksafurða - einnig náð sögulegu lægð. Reykingarhlutfall fullorðinna sígarettur í Bandaríkjunum er um það bil helmingur af því sem það var þegar FDA náði fyrst eftirlitsstofnun yfir tóbaksvörum árið 2009. af sígarettum er aðeins 1,4%.
Þessar framfarir hafa verið gerðar með sameiginlegri viðleitni CTP, að leiðarljósi stefnumótandi áætlunar okkar sem nær yfir mörg verkefnasvið. Þessi viðleitni felur í sér að styrkja samræmi og fullnustuaðgerðir í aðfangakeðjunni, fara yfir umsóknir um nýjar tóbaksvörur áður en þær eru löglega markaðssettar, þróa reglugerðir og leiðbeiningar og stuðla að áhættu tóbaksafurða til almennings. Nánari upplýsingar og dæmi um þessar aðgerðir undanfarið ár eru eftirfarandi.
Styrkja aðgerðir og fullnustuaðgerðir í aðfangakeðjunni
Fylgni og fullnustuaðgerðir í framboðskeðju tóbaks vöru halda áfram að vera forgangsverkefni CTP. Framfarir hafa orðið í því að taka uppfærða fullnustu og aðgerðaaðgerðir. En við getum ekki klárað þetta verkefni eitt og sér; Okkur vantar nálgun „alls ríkisstjórnarinnar“, þar með talið stuðning frá sambandsaðilum. Í þessu skyni, í júní 2024, tilkynntu FDA og bandaríska dómsmálaráðuneytið stofnun alríkisstofnunar fjölmiðla sem lögðu áherslu á að hefta dreifingu og sölu á óleyfilegum rafrænum sígarettum. Vinnuhópurinn hittist reglulega og grípur til skjótra aðgerða.
Í október 2024 tilkynntu FDA og bandaríska toll- og landamæraverndin (CBP) - samstarfsaðilar vinnuhópsins - sameiginlegar aðgerðir til að grípa 76 milljónir dala virði af óleyfilegum sígarettum, þar á meðal vinsælum, unglingum vinalegum, erlendum vörumerkjum eins og geek Bar. Þessi aðgerð er aðeins ein af mörgum löggæsluaðgerðum sem framkvæmdastofnanir eru framkvæmdar - með stofnun vinnuhópsins heldur tíðni þessara aðgerða áfram að aukast - til að takast á við málefni óleyfilegra rafrænna sígarettur.
Í apríl 2024 var FDA samhæfði bandaríska dómsmálaráðuneytinu í fyrsta skipti og tilkynnti að bandaríska Marshalsþjónustan hefði lagt hald á óleyfilegar rafrænar sígarettur að verðmæti yfir $ 700000 frá vöruhúsi í Kaliforníu.
Að auki hefur stofnunin gripið til fjölda aðgerða og fullnustuaðgerða gegn óleyfilegum tóbaksvörum árið 2024, sérstaklega þær sem eru mest aðlaðandi fyrir ungt fólk. Sem dæmi má nefna að miðstöðin sendi yfir 50 framleiðendum og dreifingaraðilum viðvörunarbréfum viðvörunarbréfum, svo og yfir 430 smásöluaðilum, sem færði heildarfjölda viðvörunarbréfa frá framleiðendum og dreifingaraðilum yfir 710 og frá smásöluaðilum í yfir 800. CTP hefur einnig lagt fram fordæmalausan fjölda um borgaralegar kvartanir gegn óleyfilegum vörum undanfarið ár: 44 gagnvart framleiðendum og yfir 100 gegn smásöluaðilum, sem færir heildarfjölda Framleiðendur 80 og smásala til 175.
CTP er enn skuldbundinn til að nota öll tæki í reglugerðarverkfærakistunni - í samvinnu við sambandsaðila sem nota einstaka völd sín - til að tryggja að þeir sem framleiða, dreifa eða selja ólöglegar tóbaksvörur séu ábyrgir fyrir lögunum.
Strangur vísindalegur grunnur fyrir markaðsskoðun
Endurskoðunarferlið fyrir markaðinn er áfram hornsteinn vinnu CTP þar sem CTP heldur áfram að gefa út ákvarðanir og veita upplýsingar til að aðstoða umsækjendur. Strangar vísindalegar aðferðir skipta sköpum fyrir þetta ferli. Í kjölfar þessarar aðferðar, árið 2024, gaf miðstöðin út nokkrar pantanir á markaðsheimildum, þar á meðal fyrstu heimildinni fyrir rafrænar sígarettuvörur sem ekki eru tóbaksbragð og rafrænt sígarettuafurðir. Stofnunin gaf einnig út breyttar fyrirskipanir á áhættuheimildum fyrir átta almennar neftóbakvörur.
Á sama tíma hefur CTP sent frá sér markaðsúrræði fyrir einstaklinga sem ekki uppfylla löglega lýðheilsustaðla, þar á meðal yfir 65000 umsóknir um rafrænt sígarettuvörur sem ekki eru tóbaks. Með þessum ákvörðunum hefur miðstöðin afgreitt yfir 26 milljónir umsókna, þar af 99,5% af rafrænum sígarettuvörum með mikla markaðshlutdeild.
Til viðbótar þessum vísindalegum umsögnum er CTP áfram skuldbundinn til að tryggja skýr samskipti og gegnsæi varðandi endurskoðunarferli tóbaks vöru og markaðsákvarðanir. Til dæmis, í apríl 2024, hélt CTP aftur birtingu Scientific Review Policy Memoranda um ákveðin efni í tóbaksskoðunarferlinu fyrir markaðssetningu. Árið 2024 sendi CTP út 26 minnisblað, þar á meðal efnafræði og eiturefnafræði, sem veitti mynd af innri hugsun FDA um þessi efni.
Að auki, í mars 2024, setti CTP af stað leitanlegan tóbaks vörugagnagrunn, sem er notendavænn listi yfir tóbaksvörur - þar á meðal rafsígarettur - sem hægt er að selja löglega á bandaríska markaðnum. Á nýju ári hyggst CTP halda áfram að hámarka næstu kynslóð CTP vefsíðunnar, sem er endurbætt netgátt til að skila umsóknum um ákveðnar nýjar tóbaksvörur.
Birta reglur og leiðbeiningar til að vernda lýðheilsu
Sem eftirlitsstofnun er ein lykilleiðin sem FDA hefur náð framförum með því að gefa út reglur sem setja ákveðnar kröfur fyrir þá sem framleiða og selja tóbaksvörur. Til dæmis, í ágúst 2024, sendi FDA út endanlega tóbak 21 reglugerð til að koma í veg fyrir að tóbaksvörur fari í hendur unglinga og ungra fullorðinna. Þessi reglugerð krefst þess að smásalar staðfesti aldur hvers manns yngri en 30 ára að reyna að kaupa tóbaksvörur (þ.mt rafsígarettur) með sannprófun ljósmynda. Reglan bannar einnig smásöluaðilum að selja tóbaksvörur í gegnum sjálfsalar í hvaða aðstöðu sem er aðgengileg eða heimilt að fá aðgang að einhverjum yngri en 21 árs.
Árið 2024 tilkynntu FDA og ríkissjóðsdeild einnig fyrirhugaða reglu þar sem krafist var að innflytjendur leggi fram innlagningarfjölda FDA sem gefin var út rafræn sígarettu markaðsumsóknir í rafræna innflutningskerfi sem starfrækt er af bandarísku tollinum og landamæravernd. Þessi nýja krafa mun hjálpa til við að einfalda ferlið við að endurskoða ásættanleika rafrænna sígarettuafurða sem koma inn í Bandaríkin.
Stuðla að áhættunni af tóbaksvörum til almennings
Að stuðla að áhættunni af því að nota tóbaksvörur til almennings, sérstaklega ungs fólks, er lykilatriði í lýðheilsuleiðni FDA. Í ljósi þess að meirihluti tóbaksnotkunar fullorðinna hefst á unglingsárum getur CTP leitt varanlegar og hagkvæmar heilsufarslegar endurbætur á landinu með því að koma í veg fyrir að unglingar noti tóbaksvörur fyrst. Til dæmis, árið 2024, var margverðlaunaður „raunverulegur kostnaður“ ungmenna tóbaksherferðar FDA, til minningar um 10 ára afhendingu lykilatriða tóbaks vöru til ungs fólks. Undanfarið ár hafa samtökin sent frá sér nýjar auglýsingar sem einbeita sér að heilsufarslegum áhrifum og félagslegum afleiðingum notkunar ungmenna rafsígarettu.
Að auki hefur CTP forgangsraðað rannsóknarvinnu síðastliðið ár til að upplýsa fullorðna reykingamenn um tækifæri til opinberra menntamála. Sem dæmi má nefna að CTP og National Institute of Health (NIH) hafa veitt fjármagni til að kanna hvernig best sé að koma á framfæri hlutfallslegri áhættu af tóbaksvörum á réttan hátt, en þó að þessar upplýsingar höfði ekki til annarra áhorfenda, þar á meðal unglinga. Miðstöðin fræðir einnig almenning um þetta mál með öðrum hætti. CTP hefur sett af stað nýja auðlind á netinu sem miðar að því að koma á framfæri hlutfallslegri áhættu tóbaksvörna til almennings. Til að koma þessum hugmyndum frekar á framfæri, skrifaði ég rit um endurskoðun sem birt var í tímaritinu Nature Medicine og benti á hlutfallslega áhættu að fræða fullorðna reykingamenn um tóbaksvörur, þar á meðal rafsígarettur.
CTP heldur áfram að stuðla að ávinningi af því að hætta að reykja til almennings. CTP heldur áfram að vinna með Federal Partners of the National Cancer Institute til að veita upplýsingar um stöðvun reykinga og aðrar tóbaksheilsuauðlindir í gegnum SmokeFree.gov, vefsíðu sem býður upp á sérsniðið efni til að mæta þörfum einstakra. CTP hefur nýlega stækkað fullorðna reykingaraðferðarefni, þar af 15 ný veggspjöld sem miðuð voru við fleiri áhorfendur. Þegar árinu lýkur verða þessi veggspjöld aðgengileg á ráðstefnu- og sýningarskápum CTP og verða gerð aðgengileg almenningi í gegnum Tobacco Education Resource Library árið 2025.
Horft fram á veginn til framtíðar
Verulegar framfarir hafa náðst undanfarið ár, en frekari árangur verður einnig að bæta við nægilegt fjármagn. Lögin veita alhliða vald til tóbaksreglugerðar; Í ljósi stærðar og virkni markaðarins aukast áskoranir þegar auðlindir ná ekki í við vinnuálag. Tóbaksáætlun FDA hefur haldist flatt undanfarin fimm ár, sem mun halda áfram að skapa áskoranir fyrir mikilvæga vinnu í framtíðinni.
Fyrir FDA er það einnig áríðandi að halda áfram að taka þátt í þýðingu við almenning. Undanfarið ár hafa samskipti okkar við hagsmunaaðila verið gagnleg og afkastamikil - þar á meðal leiðtogar sem halda ræður á ráðstefnum, halda skýrslutöku til að hlusta á skoðanir hagsmunaaðila og taka þátt í yfir 25 fundum. CTP gildi samskipti við almenning og skuldbindur sig til að halda áfram þessari viðleitni árið 2025. Stöðug gegnsæi og samskipti eru einnig mikilvæg - miðstöðin er enn skuldbundin til að eiga samskipti við hagsmunaaðila með ýmsum ráðum til að tryggja tímanlega, nákvæmar og viðeigandi upplýsingar um starfsemi þess.
Þegar við höldum áfram að fara í átt að 2025 er framtíð okkar björt og ég hlakka til að taka á móti nýju ári með hagsmunaaðilum okkar. CTP er enn skuldbundinn til að vernda bandarískan almenning gegn heilsufarslegum dauðsföllum og sjúkdómum sem tengjast tóbaki.